| ※ | 今後、タイトル等は変更となる可能性があります。 |
| ※ | 新型コロナウイルス感染症を踏まえた政府又は東京都による開催自粛の要請があった場合には開催を中止させていただきます。なお、その際にあってもシンポジウムや一般演題（ポスター発表、口頭発表）等の概要を記載した抄録の発行・配布をもって学術大会は成立することとし、払い込み済みの事前参加申込費用については返却しないこととしますので、ご承知おきください。また、状況によっては、事前参加申込を一定人数で制限せざるを得ないこともあり得ること、その際には先着順とさせていただくこと、あわせてご連絡いたします。 |
テーマ:医薬品・医療機器のライフサイクルとレギュラトリーサイエンス
開催期間:2020年 9月11日（金）・ 12日（土）
大会長:豊島 聰（公益財団法人日本薬剤師研修センター代表理事）
開催場所:一橋大学一橋講堂 （千代田区一ツ橋2-1-2 学術総合センター）[会場案内図]
■大会長講演（10:00～10:30）
会場:一橋講堂
豊島 聰（公益財団法人日本薬剤師研修センター代表理事）
■記念大会シンポジウム（10:30～12:30）
大野 𣳾雄（公益財団法人木原記念横浜生命科学振興財団理事長）
（一般社団法人レギュラトリーサイエンス学会理事長）
桐野 豊（徳島文理大学名誉学長・名誉教授）
「レギュラトリーサイエンス学会10周年－これまでとこれから－」
近藤 達也（一般社団法人 Medical Excellence Japan理事長）
「レギュラトリーサイエンスの更なる実装への前進」
永井 良三（自治医科大学学長）
「臨床研究法の課題」
笠貫 宏（早稲田大学特命教授、早稲田大学医療レギュラトリーサイエンス研究所顧問）
「レギュラトリーサイエンスにおける合意形成システムと意思決定プロセス」
■シンポジウム1 （14:00～16:00）
会場:一橋講堂
最上 理 (ファイザー株式会社 信頼性保証本部)
長谷川 一男（特定非営利活動法人肺がん患者の会ワンステップ）
「患者の立場からの臨床試験におけるＰＰＩの実践」
宋 菜緒子（がん研有明病院 臨床研究・開発センター）
「PPIの現状 ～医療機関の立場から～」
平松 彩佳（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部）
「PMDAにおける患者参画検討WGの取組み」
今枝 孝行（ファイザーＲ＆Ｄ合同会社 薬事統括部）
「一製薬企業におけるPatient and Public Involvementの取組み」
パネリスト:森 和彦（「くすりのシリコンバレーＴＯＹＡＭＡ」創造コンソーシアム）
■シンポジウム2 （14:00～16:00）
会場:中会議場1,2
俵木 登美子 (一般社団法人 くすりの適正使用協議会)
西野 潤一（日本大学薬学部、大塚製薬株式会社 薬事部）
「患者向医薬品ガイドの利用促進に向けた取り組み」
上野 清美（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 安全性情報・企画管理部）
「患者への医薬品情報提供の現状 ～PMDAの取組み～」
若林 進（杏林大学医学部付属病院 薬剤部）
「患者向け資材（RMPに基づく追加のリスク最小化資材）はどのように医療機関に届くのか？」
小川 智弘（オリーブ薬局）
「患者への医薬品情報提供の現状と課題 ～薬局薬剤師の立場から～」
■シンポジウム3 （16:20～18:20）
会場:一橋講堂
田中 あゆみ（医薬品医療機器総合機構 医療情報活用部）
「アウトカムバリデーションに関する基本的考え方とMID-NETを活用した公的研究班での取り組み」
小出 大介（国立大学法人東京大学大学院医学系研究科生物統計情報学講座）
「アウトカムバリデーションの意義:アカデミアの視点から」
下寺 稔（MSD株式会社 グローバル開発研究本部 ファーマコビジランス 安全対策部 メディカル/データサイエンス）
「適切なデータベース調査のためのアウトカムバリデーションの意義と実例」
■シンポジウム4 （14:00～16:00）
会場:中会議場3,4
出水 庸介 (国立医薬品食品衛生研究所 有機化学部 )
「中分子ペプチド医薬品開発に向けた規制上の課題と取組」
菅 裕明（東京大学大学院理学系研究科化学専攻）
「特殊ペプチド医薬品スクリーニングの革命」
垣屋 澄志（ペプチスター株式会社 研究開発部）
「中分子ペプチド原薬製造の品質評価における課題と事例紹介」
石井 明子（国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部）
「中分子ペプチド医薬品の品質確保における留意点」
三島 雅之（中外製薬株式会社 トランスレーショナルリサーチ本部)
「中分子ペプチド医薬品の非臨床安全性評価における課題」
斎藤 嘉朗 （国立医薬品食品衛生研究所 医薬安全科学部）
「中分子ペプチド医薬品の非臨床安全性評価における留意点」
■一般口演1 （16:20～17:50）
会場:中会議場1,2
益山 光一（東京薬科大学 薬学部 薬事関係法規研究室）
「びまん型胃がん及び腸型胃がんにおけるネットワーク解析によるWnt/beta-cateninシグナルパスウェイ関連Adverse Outcome Pathway (AOP)の開発」
「希少疾病用医薬品の開発における薬効薬理の評価に関する研究」
「近年の膠芽腫を対象とした第Ⅱ相試験における有効性評価指標に関する実態調査」
「医師主導治験データの利用に係る契約雛形の公開について」
「将来の臨床試験と訪問型治験や治験薬輸送の実践から見えた課題・展望」
「ICH-E17ガイドラインに適応した国際共同治験の開発状況に関する検討」
「スタチン治療のアドヒアランスと予防的検査の関連に関する研究:healthy adherer biasに関する解析」
■一般口演2 （16:20～17:50）
会場:中会議場3,4
廣瀬 誠（明治薬科大学 社会薬学研究室）
「感染症予防ワクチン開発に際しての国内外の規制内容の差異とその対応に関する研究」
「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドラインの課題に対する既存肺炎球菌ワクチンの経緯に基づいた検討」
「現在の医療の在り方からみたOTCの効能・効果の記載について」
「アジア諸国のＯＴＣ医薬品規制」
「医薬分野のホライゾンスキャニング手法におけるシステムツールの活用方法の構築:AI搭載医療技術の新規研究分野の抽出」
「COVID-19発生後のクラスIV治療機器の安全使用に対する現状と課題」
「医療評価技術利用促進のための研究開発プロジェクトの比較研究」
■シンポジウム5（9:30～11:30）
会場:一橋講堂
佐藤 陽治（国立医薬品食品衛生研究所 再生・細胞医療製品部）
河西 正樹（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部）
「再生医療等製品の審査のポイントと開発上の留意点について」
藤原 由佳理（一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム）
「アジア各国におけるヒト細胞加工製品の非臨床評価に関する考え方
－ 仮想細胞製品（MSC，iPSC）をモデルとして －」
田中 俊充 （一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム 再生医療等製品委員会）
「細胞・組織加工製品の出発細胞の日米欧亜の規制とRisk based approach」
長村 登紀子 （東京大学医科学研究所附属病院セルプロセッシング・輸血部）
「臍帯由来間葉系細胞による治療抵抗性重症急性GVHDに対する医師主導治験のためのRS戦略相談」
秋枝 静香 （株式会社サイフューズ）
「バイオ３Dプリンタを用いた再生医療・細胞製品の開発～細胞製人工血管/神経の開発を中心に～」
パネリスト:弦巻 好恵（一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム）
■シンポジウム6（9:30～11:30）
会場:中会議場1,2
松澤 寛（日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 アステラス製薬株式会社 開発本部 開発推進部）
松島 総一郎（日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会）
「医療機関への来院に依存しない臨床試験手法の実現に向けて－製薬企業の立場から考える現状と課題－」
黒木 春郎（医療法人社団嗣業の会 外房こどもクリニック）
「臨床試験におけるオンライン診療活用の期待値と留意すべきポイント」
岸本 泰士郎（慶應義塾大学医学部 精神・神経科学教室）
「精神科領域における中央評価やLocation Flexible Trialに向けての産学連携の取り組み」
野村 由美子（厚生労働省 医政局 研究開発振興課 治験推進室）
「患者さんのアクセス向上のための新たな臨床試験手法の可能性」
■シンポジウム7 （9:30～11:30）
会場:中会議場3,4
飯室 聡 （国際医療福祉大学未来研究支援センター）
宇山 佳明（独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）医療情報活用部）
「MID-NETを活用した医薬品評価と今後の展開」
宮崎 真（MSD株式会社 グローバル研究開発本部 ファーマコビジラン）
「MID-NET利活用を経て（製薬企業の視点より）」
窪田 和巳 （横浜市立大学医学部臨床統計学）
「医療情報データベース研究におけるMID-NETの利用と今後の展開:アカデミアの立場から」
■シンポジウム8（13:30～15:30）
会場:一橋講堂
中島 康雄（聖マリアンナ医科大学・画像相談クリニック院長）
福田 悠平（厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課 医療機器指導官）
「（仮題） 薬機法改正の概要とその背景（医療機器の観点から）」
荒井 保明（国立がん研究センター）
「医療機器の改善・改良、適応拡大と新たな制度への期待（アカデミアの立場から）」
田中 志穂（ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカルカンパニー 薬事本部）
「医療機器の新たな制度への期待（産業界の立場から）」
石井 健介（独立行政法人医薬品医療機器装具機構（PMDA）医療機器審査第二部）
「医療機器の新たな承認審査制度とその運用に向けて」
■シンポジウム9（13:30～15:30）
会場:中会議場1,2
石田 誠一（国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センター 薬理部）（依頼中）
奈良岡 準（幹細胞評価基盤技術研究組合）
「AMED-MPSプロジェクトの取り組み-細胞の規格化を中心に-」
横川 隆司（京都大学大学院工学研究科）
「培養プラットフォームに関わる培養基材等の規格化に向けた取り組みについて」
清川 順平（中外製薬株式会社 研究本部）
「創薬研究におけるMicrophysiological Systemsの実用化に求められるもの」
パネリスト:真木 一茂（医薬品医療機器総合機構）
■シンポジウム10 （13:30～15:30）
会場:中会議場3,4
大澤 智子（独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部）
宮城島 久海（ノバルティスファーマ株式会社）
「細胞療法レジストリを用いた製造販売後調査及びデータ利活用について」
泉 和生（国立研究開発法人国際医療研究センター臨床研究センター）
「レジストリ中央支援に対する国立国際医療研究センターの取組み」
大澤 智子（独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証部）
「疾患レジストリの活用推進に向けて －規制当局の立場から－」
大道寺 香澄（日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会）
「医薬品開発における疾患レジストリの利活用について」
熱田 由子（一般社団法人日本造血細胞移植データセンター）
「造血細胞移植と細胞治療レジストリ- CAR-T治療アウトカム情報のregulatory useに向けて-」
■シンポジウム11（15:45～18:15）
会場:一橋講堂
柏谷 祐司（武田薬品工業株式会社 日本開発センター 薬事部（日本製薬工業協会））
荒木 康弘（厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課）
「医薬品医療機器法改正と小児用医薬品開発について」
佐藤 淳子（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 国際部）
「国内外規制当局の小児医薬品開発への取組み」
中村 秀文（国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 臨床研究センター）
「今、小児科医が小児医薬品開発に貢献できること（仮題）」
佐藤 且章（グラクソ・スミスクライン株式会社 （日本製薬工業協会））
「小児用医薬品開発に明るい未来を… 」
パネリスト:
名執 真希子（ヤンセンファーマ株式会社（日本製薬工業協会））
浜田 奈津子（日本イーライリリー株式会社 研究開発本部 薬事部（日本製薬工業協会））
■シンポジウム12（15:45～18:15）
会場:中会議場1,2
上林 裕始 （武田薬品工業株式会社 GQ信頼性保証統括部）
細木 るみこ（立命館大学薬学部レギュラトリーサイエンス研究室）
「立命館大学における模擬審査を通じたレギュラトリーサイエンス教育」
永井 尚美（武蔵野大学薬学部薬学科レギュラトリーサイエンス研究室）
「武蔵野大学におけるレギュラトリーサイエンス教育の一例:承認情報を活用したグループワーク」
益山 光一（東京薬科大学薬学部薬事関係法規研究室）
「東京薬科大学におけるレギュラトリーサイエンス教育の一例紹介（講義とゼミナール）」
西村 多美子（就実大学薬学部）
「レギュラトリーサイエンス分野教科担当教員による small group discussion (SGD)」
上林 裕始（武田薬品工業株式会社 GQ信頼性保証統括部）
「製薬企業の総括製造販売責任者に求められるレギュラトリーサイエンス」
中井 清人（厚生労働省 医薬・生活衛生局安全対策課）
「薬機法改正等の新たな流れにおけるレギュラトリーサイエンス教育への期待」
■シンポジウム13（15:45～18:15）
会場:中会議場3,4
越後 雅博（(一社)日本医療機器産業連合会 臨床評価委員会（日本光電工業株式会社） ）
小野 稔（東京大学 大学院医学系研究科外科学専攻 臓器病態外科学講座心臓外科学）
「小児用VAD Berlin Heart EXCORの治験の経験から」
讃岐 徹治（公立大学法人名古屋市立大学大学院医学研究科 耳鼻咽喉頭頸部外科）
「チタンブリッジの開発の経験から」
外園 千恵（京都府立医科大学 眼科 京都府立医科大学大学院 医学研究科 視覚機能再生外科学）
「希少難病に対するコンタクトレンズ開発の経験」
佐藤 典宏（北海道大学病院 臨床研究開発センター）
「臨床研究中核病院の支援機能について」
大槻 孝平（（独）医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部 イノベーション実用化支援・戦略相談課）
「RS戦略相談を踏まえて感じること、お願いしたいこと」
■ポスター発表 10:00～15:00
会場:特別会議室101～103
「腸内細菌叢による薬物代謝に着目したファーマコゲノミクス解析のレギュラトリーサイエンス」
「医薬品開発における食事の影響試験」
「日本製薬工業協会薬事委員会加盟会社における開発プロジェクトの現況 ～Global開発実施状況からの考察～」
「新医薬品の審査状況に関するアンケート2020」
「外資系企業における開発品目の傾向～PhRMA/EFPIA合同調査結果より～」
「外資系企業における承認品目の傾向～PhRMA/EFPIA合同調査結果より～」
「ブレークスルーセラピー指定された医薬品における品質開発の薬事的課題及び考察」
「医薬品のクオリティ・バイ・デザイン開発による新薬の審査期間及び品質への影響」
「国際協調を見据えた審査制度の新たな取り組み」
「本邦におけるICH Q12ガイドラインの円滑な運用に向けた承認後変更管理実施計画書（PACMP）モック作成の取り組み」
アステラス製薬株式会社 開発本部）
「日本と欧州の間での小児適応取得のタイムラグ及びそれに影響を与える因子の分析」
「小児国内臨床試験での年齢設定と添付文書の年齢記載の比較」
「新薬承認申請におけるクラウドベースシステム活用の将来展望～企業の観点～」
「新型コロナウイルス感染症に伴う薬事規制緩和に関する解析」
「エタネルセプトバイオシミラーの先行品との切り替え試験による同等性／同質性評価 に関する国際動向」
■ポスター発表 10:00～15:00
会場:学術総合センター2階(会議場)
「日米欧三薬局方の通則の比較調査に基づくJP利用推進方法の検討」
「外部対照群を用いた承認申請への第一歩 — 疾患レジストリからのTipsと課題 —」
「システマティックレビューによる心房細動患者における直接経口抗凝固薬の有効性と安全性に関する民族差(地域差)の研究」
「JADERを用いたDOACによる抗凝固療法における中枢神経系出血障害に対するPPI併用の影響に関する解析」
「三重地域圏統合型医療情報データベースでの経口抗凝固薬の使用実態調査」
「疾患の新たな治療目標に対応した新薬の追加のリスク最小化活動 事例紹介（ナルメフェン塩酸塩水和物）」
「抗がん剤の効能追加と薬価についての検討（第１報）」
「神奈川県薬局機能情報を用いた地域連携薬局に求められる在宅医療提供体制に関する研究」
「COVID-19診断用PCR検査薬の性能評価に関する調査研究」
「新型コロナウイルス抗体検査に関する国際的動向と規制科学的課題」
「COVID-19診断用PCRプライマーの交差性解析を支援する検索システムの構築」
「医療機器の承認におけるデータパッケージの調査」
「医療機器の遺伝毒性試験用新規標準材料の開発と国際標準化」
「カラーコンタクトレンズに起因した眼障害の原因究明に関する研究- レンズの摩擦特性に関する検討 -」