| テーマ | AMED研究班 "ユーザビリティエンジニアリングにおける医療機器開発ガイダンス策定" への取り組み |
| 座長 | 佐久間 一郎(東京電機大学特別専任教授/東京大学名誉教授)
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| 田村 学(東京女子医科大学・早稲田大学 共同大学院 共同先端生命医科学専攻 准教授)
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| 演者 | 佐久間 一郎(東京電機大学特別専任教授/東京大学名誉教授)
シンポジウム概要 |
| 田村 学(東京女子医科大学・早稲田大学 共同大学院 共同先端生命医科学専攻 准教授)
シンポジウム概要 |
| 岩田 倫明(国立研究開発法人日本医療研究開発機構 医療機器・ヘルスケア事業部 医療機器研究開発課 課長)
医療機器開発ガイダンス事業を中心としたAMEDの支援制度について |
| 倉部 勇一(東京女子医科大学・早稲田大学 共同大学院/日本光電工業株式会社)
ユーザビリティエンジニアリングにおける医療機器開発ガイダンス策定過程における議論の概要 |
| 小松原 明哲(早稲田大学 理工学術院 教授)
医療機器の使用の安全ー人間工学の立場からー |
| 越後 雅博(Boston Medical Sciences 株式会社 臨床開発部 部長)
ユーザビリティ規格への対応 ― SaMD・スタートアップ企業の立場から ― |
| パネリスト | 水本 徹(株式会社島津製作所 総合デザインセンター デザインユニット デザイン戦略グループ グループ長)
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| 吉田 賢(エマーゴ・コンサルティング・ジャパン株式会社 Human Factors Reserach & Design, Managing Human Factors Specialist)
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| 矢口 和(東京女子医科大学病院 看護部)
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| ■シンポジウム6 (16:50-18:30) | 会場：中会議場3・4 |
| テーマ | 国際標準化とデータ連携が拓く創薬・ヘルスケアDXの未来 |
| 座長 | 伊藤 眞里(大阪大学 薬学研究科 創薬サイエンス研究支援拠点 特任教授)
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| 岡本 里香(神戸医療産業都市推進機構 医療イノベーション推進センター 学術研究推進室 室長)
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| 演者 | 高橋 翼(株式会社beyondS/PHR普及推進協議会)
本人主体の生涯PHR（Personal Health Record）実現に向けたPHR標準データ交換規格と医療高度化に資する分散管理型PHRデータ流通基盤事業の現状 |
| 安倍 理加(理化学研究所 計算科学研究センター 高度研究支援職)
国際標準化とコホートデータ連携による未病・疾病予測AIプラットフォームの構築 |
| 小笠原 美香(ファイザーR&D合同会社 バイオメトリクス・データマネジメント統括部)
ヘルスケアDXの時代における臨床開発・研究の国際標準化の現状 |
| 片山 俊明(国立遺伝学研究所)
生命科学のデータサイエンス化に資するデータベース統合のための技術開発 |
| 石井 若菜(内閣府 健康・医療戦略推進事務局)
我が国におけるデータ利活用に関する取組について |
2日目 9月5日(土)9:30～17:45
| ■シンポジウム7 (9:30-12:00) | 会場：一橋講堂 |
| テーマ | 次世代医薬品開発・承認審査のためのDXチャレンジ：生成AIとデータ標準化が切り開く医薬品開発・承認審査の未来（仮） |
| 座長 | 坂口 宏志(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第一部 審査役)
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| 山本 英晴(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 運営幹事)
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| 演者 | 津森 桂子(MSD株式会社)
臨床試験情報のデータ活用が変える臨床開発―標準化構造化を起点としたエコシステム― |
| 中村 健一(国立がん研究センター中央病院 国際開発部門長)
生成AIを活用した治験関連文書作成の実際 |
| 船越 公太(九州大学病院ARO次世代医療センター 副センター長)
臨床試験業務のタスク分解と生成AI活用の実践と課題― ICH M11時代の品質設計と医療機関での実装に向けて ― |
| 沼生 智晴(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第一部)
PMDAにおける生成AI利活用の現状と今後の期待 ―行政側の視点から― |
| ■シンポジウム8 (9:30-12:00) | 会場：中会議場1・2 |
| テーマ | GLPリノベーション |
| 座長 | 染谷 仁(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 信頼性保証第二部 スペシャリスト)
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| 鈴木 睦(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会)
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| 演者 | 鈴木 睦(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 領域担当幹事（非臨床）)
シンポジウム概要 |
| 河野 紘隆(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
医薬GLPの現状と課題―PMDA調査員の視点から― |
| 内田 恵里(日本製薬工業協会 医薬品評価委員会/ファイザーR＆D合同会社)
GLP試験における委託者責任の再定義 |
| 佐々木 智(日本安全性試験受託研究機関協議会/メディフォード株式会社)
CROにおけるDI対応の現状と課題 |
| 平石 嘉昭(日本QA研究会 GLP部会)
試験環境の変化と現場のQAに求められる視点 |
| 染谷 仁(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
今後の展望・方向性 |
| ■シンポジウム9 (9:30-12:00) | 会場：中会議場3・4 |
| テーマ | 医療機器・体外診断用医薬品の薬事制度（一般的名称に関連する考究）について |
| 座長 | 谷城 博幸(長崎大学病院 臨床研究センター センター長/教授)
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| 演者 | 谷城 博幸(長崎大学病院 臨床研究センター センター長/教授)
医療機器の一般的名称等に係る考究の目的 |
| 間宮 弘晃(立命館大学 薬学部 准教授)
体外診断用医薬品の一般的名称等に係る考究の目的 |
| 菅原 明彦(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 プログラム医療機器審査部)
木村 友紀(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 体外診断薬審査室 主任専門員)
審査等活用の視点から（仮） |
| 飯田 隆太郎(サクラグローバルホールディング株式会社 ガバメントアフェアーズ 担当部長)
浦冨 恵輔(一般社団法人日本医療機器産業連合会)
業界からの期待：医療機器の分類体系に関する現状と課題（仮） |
| 繁田 勝美(一般社団法人日本臨床検査薬協会)
業界からの期待（体外診断用医薬品） |
| ■シンポジウム10 (13:15-15:15) | 会場：一橋講堂 |
| テーマ | オーファンと小児の開発促進策の影響 |
| 座長 | 柏谷 祐司(武田薬品工業株式会社 薬事政策部 部長)
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| 松倉 裕二(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部)
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| 演者 | 成川 衛(独立行政法人医薬品医療機器総合機構/北里大学大学院 薬学研究科)
希少疾病用医薬品及び小児用医薬品の開発促進を目指した取組みと今後の課題 |
| 中村 秀文(国立成育医療研究センター 研究開発監理部 開発企画主幹)
小児医薬品開発推進に向けたアカデミアの取り組みと課題・期待 |
| 阿部 享生(日本製薬工業協会 薬事委員会/サノフィ株式会社)
希少疾病用医薬品指定制度改定後の企業実態調査：製薬協アンケート結果から見る現状と課題 |
| 八木 智佳子(日本製薬工業協会 薬事委員会/バイエル薬品株式会社)
日本における小児用医薬品開発の現状と開発促進策の影響：日本製薬工業協会薬事委員会加盟会社におけるアンケート調査結果より |
| ■シンポジウム11 (13:15-15:15) | 会場：中会議場1・2 |
| テーマ | ニトロソアミン類のリスク評価と分析評価技術の動向 |
| 座長 | 加藤 くみ子(国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 部長)
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| 長遠 裕介(富山研究開発センター CMC研究部 DDSグループ グループ長)
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| 演者 | 辻 厳一郎(国立医薬品食品衛生研究所 有機化学部 主任研究官)
In silico予測による医薬品からのニトロソアミン類生成のリスク評価 |
| 長遠 裕介(富士フイルム富山化学株式会社)
ニトロソアミン類の混入に関する品質リスクマネジメントについて |
| 小出 達夫(国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 室長)
HPLCによるニトロソアミン類の定量法の開発 |
| 香川 千乃(沢井製薬株式会社 物性研究部 物性Ⅲグループ グループマネージャー)
沢井製薬におけるニトロソアミン類のリスク評価と分析評価事例 |
| 内野 雅浩(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ジェネリック医薬品等審査部 スペシャリスト（品質担当）)
医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスク：規制の動向及び今後の対応 |
| ■シンポジウム12 (13:15-15:15) | 会場：中会議場3・4 |
| テーマ | 医療機器のGCPの動向 ～ ISO 14155：2026の紹介と⽇本の医療機器GCP省令改訂の動向について～ |
| 座長 | 佐久間 一郎(東京電機大学特別専任教授/東京大学名誉教授)
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| 太田 雅也(バイオトロニックジャパン株式会社 臨床開発部 部長/日本医療機器産業連合会 臨床評価委員会 委員長)
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| 演者 | 水谷 玲子(厚生労働省 医薬局 医療機器審査管理課 プログラム医療機器審査管理室)
医療機器GCP省令の改正について |
| 田村 敦史(広島大学病院 広島臨床研究開発支援センター 研究員)
ISO 14155:2026 ― 医療機器GCP改訂の要点と国内臨床研究への影響 |
| 石橋 義治(一般社団法人日本医療機器産業連合会 臨床評価委員会)
医療機器GCP省令改正と産業界の期待 |
| 佐野 敏寛(一般社団法人日本医療機器産業連合会 臨床評価委員会)
医薬品GCPを見据えた医療機器GCP改正の動向 |
| 鈴木 健太(一般社団法人 日本医療機器産業連合会 臨床評価委員会)
医療機器治験の実態と教育ツールの作成 |
| ■シンポジウム13 (15:45-17:45) | 会場：一橋講堂 |
| テーマ | より良い審査報告書に向けた展望と課題 |
| 座長 | 柏谷 祐司(武田薬品工業株式会社 薬事政策部 部長)
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| 演者 | 浅田 隆太(名古屋市立大学病院 先端医療開発連携センター)
アカデミアにおける新医薬品の審査報告書等の活用と課題 |
| 松倉 裕二(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
審査報告書の役割と期待されること ～規制当局の立場から～ |
| 中野 恭嗣(日本製薬工業協会 薬事委員会/塩野義製薬株式会社 薬事部)
審査報告書の改善に向けた共創的アプローチと実務上の論点 |
| 鈴木 亨(ノバルティスファーマ株式会社 開発本部)
より良い審査報告書に向けた展望と課題 |
| ■シンポジウム14 (15:45-17:45) | 会場：中会議場1・2 |
| テーマ | GS1コード利活用による医療DXの推進に向けた環境整備とアプリケーション開発の講演 |
| 座長 | 荒船 龍彦(東京電機大学 理工学部 教授)
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| 演者 | 太田 美紀(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 安全性情報 企画管理部長)
GS1コードに関する行政の取り組み |
| 近藤 昌夫(大阪大学 薬学研究科 教授)
GS1標準に基づいたバーコードを利用した医療機器等の情報共有による医療DXの基盤研究 |
| 山岸 義晃(大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 特任准教授)
本邦の医療機器・医療材料の院内管理におけるGS1の利活用の現状と課題 |
| 渡邉 勝(東北福祉大学 医療経営管理学科 講師)
宮城県立こども病院におけるGS1コードを活用した実施例 |
| 荒船 龍彦(東京電機大学 理工学部 教授)
GS1コードを用いた医療・患者支援Dxアプリケーションの開発 |
| ■シンポジウム15 (15:45-17:45) | 会場：中会議場3・4 |
| テーマ | 医療機器におけるサイバーセキュリティ対策の現状と今後 |
| 座長 | 塩崎 英司(国立大学病院長会議 理事/事務局長)
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| 三宅 学(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 医療機器調査部 課長)
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| 演者 | 塩﨑 英司(国立大学病院長会議 理事/事務局長)
医療機器のサイバーセキュリティ対策に関する厚生労働科学研究の活動について |
| 新 秀直(東京大学医学部附属病院 企画情報運営部/企画経営部 病院長補佐)
医療機器のサイバーセキュリティ対策のために医療機関として必要とされる取組み |
| 伊藤 竜太(厚生労働省 医薬局 医療機器審査管理)
医療機器のサイバーセキュリティを巡る現状と行政の取組み |
| 中里 俊章(一般社団法人日本画像医療システム工業会 産業戦略室 シニアリサーチャー)
医療機器のサイバーセキュリティに関する国際動向及び課題 |
| パネリスト | 小池 和央(独立行政法人医薬品医療機器総合機構 プログラム医療機器審査部 審査役)
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