医薬品の適正な使用にあたっては、PV活動は必須であり、その中で、個別症例安全性報告（ICSR）は重要な役割を担っています。一方で、PV体制の充実に伴い、個別症例安全性報告の件数も膨大になり、その処理の効率化が規制当局、企業にとっても喫緊の課題となってきています。

　そのため、欧米当局、グローバル企業を中心にAIなどIT技術を活用したICSRの処理の効率化や評価への取り組みが進められています。そのような状況を受けてCIOMSではPV分野のAI活用に関しての留意点等をまとめた報告書を取りまとめました。また、FDAとEMAは市販後も含めた医薬品のライフサイクル全体へのAI活用についての考え方を共同で取りまとめています。

　同時に、ICSRの取扱いなどについては、国、地域において異なるところもあり、グローバル企業を中心に情報収集活動により多くのリソースを要しているとの指摘もあります。そこでICSR自体の見直しなどにより、PV業務の効率化が図られることも期待され、ICHでは、E２Dガイドラインの見直しのためのEWGで改訂ガイドラインがSTEP４になり、ガイドラインの適用に向けた段階に来ています。さらに、グローバル企業を中心にＩＣＳＲの効率化に向けた検討も開始されています。

　そこで本シンポジウムでは、CIOMSのAI報告書作成にかかわった専門家、ＦＤＡでのＰＶの専門家、ICH-E2D（R1）EWGに参加している専門家や企業でAI活用やICSR見直しの検討をしている専門家の先生をシンポジストに招き、ICSR処理の効率化に関する取り組み、課題等について、ご講演頂き、パネルディスカッションにおいて講師の方々と参加者とのディスカッションを行うこととしました。

　つきましては、市販後安全情報の収集・評価に携わる方々はもとより、広く医薬品・医療機器にご関心のある方々にご参加いただきますようお願い申し上げます。

• 13:00　開場
• 13:30～14:00　講演１　PV分野でのAIを活用に関するCIOMS報告書のポイントと我が国での検討状況について（仮）
  
  松永　雄亮（（独）医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第一部　調査役）
• 14:00～14:30　講演２　Utilization of AI for PV in FDA（仮）
  
  Dr. Gerald Dal Pan (Director, Office of Surveillance and Epidemiology, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration)
  （注：録画、通訳なし。適宜、進行役が要約を紹介）
• 14：30～15:00　講演３　ICH-E2D（R１）で何が変わるのか（仮）
  
  野坂　優佳（（独）医薬品医療機器総合機構医薬品安全対策第一部　主任専門員）
• 15：00～15:30　講演４　AI及びICSRの見直しに関するTransCelerateの活動について（仮）
  
  井田　修（ノバルティスファーマ株式会社　開発本部　ディベロップメントクオリティアシュアランス　リージョナルヘッド（日本）　ファーマコビジランスQA）
• 15:30～15:40　休憩
• 15:40～16:20　パネルディスカッション
  
  進行役：宇津　忍　（（一財）医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団）
  パネリスト：上記講師４名＋中井　清人（（独）医薬品医療機器総合機構　安全管理監）
• 16:20　閉会