内山　充　　（公益社団法人薬剤師認定制度認証機構顧問）
「Regulatory Scienceの将来展望」

岸本　忠三　（大阪大学免疫学フロンティア研究センター教授）
「免疫難病治療への新しい時代の到来」

田代　志門　（昭和大学研究推進室）
「ディオバン事件」以後の研究規制と研究支援

Louise Déry（Health Canada）
「Developing an international strategic coalition of medicine regulatory authorities」

中島　宣雅（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
「医薬品規制の国際動向について~ICHを中心に~」

土屋　裕（エーザイ株式会社）
「製薬産業と医薬品アクセス」

Ira Wolf（米国研究製薬工業協会（PhRMA Japan））
「The importance of global harmonization」

佐久間　一郎（東京大学大学院）
「ソフトウェア医療機器のRS」

安川　孝志（厚生労働省）
「法改正における医療機器プログラムの取扱いについて」

中里　俊章（一般財団法人日本品質保証機構）
「国際規格及び海外の動向」

平井　正明（一般社団法人電子情報技術産業協会、日本光電工業株式会社）
「ソフトウェア医療機器の開発」

名波　昌治（一般社団法人日本画像医療システム工業会）
「「ヘルスソフトウェア推進協議会（仮称）」の取り組み」

八村　大輔（株式会社メディシンク）
「「事業化へ向けたヘルスケア・サービスにおけるソフトウェアの役割と重要性」〜柏の葉スマートヘルス事業と20万DLスマホアプリの実践から〜」

鎮西　清行（独立行政法人産業技術総合研究所）
「研究開発段階での「未承認医療機器ソフトウェア」をどうするか」

清原　宏眞（厚生労働省）
「医薬品の情報提供に係る取り組み」

佐藤　信範（千葉大学大学院）
「医療用医薬品添付文書の見直しについて」

山本　美智子（昭和薬科大学）
「患者向け医薬品情報のあり方について―患者向医薬品ガイドの場合―」

土屋　文人（一般社団法人日本病院薬剤師会）
「IT化を見据えた医薬品情報の在り方」

神﨑　充（日本製薬工業協会）
「医薬品のこれからの情報提供のあり方と薬事制度について」

中畑　龍俊（京都大学）
「アカデミアの立場から」

桑原　雅明（日本製薬工業協会）
「製薬企業の立場から」

吉田　易範（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
「基準、ガイドライン等の国際標準化に向けたPMDAの取り組み」

中島　孝（独立行政法人国立病院機構新潟病院）
「ロボットスーツHAL-HN01の医師主導治験の経験から」

勝呂　徹（東邦大学、一般社団法人日本人工関節研究所）
「整形外科品目の臨床治験」

小野　稔（東京大学大学院）
「補助人工心臓の臨床試験の現状と今後」

中野　壮陛（公益財団法人医療機器センター）
「医療機器に関する臨床試験の国際比較」

昌子　久仁子（テルモ株式会社）
「医療機器の臨床治験にかかる課題」

花岡　英紀（千葉大学医学部附属病院）
「臨床試験の質とその科学性について」

池原　由美（琉球大学大学院）
「申請を目的としない医師主導臨床試験におけるモニタリング」

花輪　正明（日本製薬工業協会）
「製薬企業による臨床研究支援の在り方について」

児玉　安司（東京大学，新星総合法律事務所）
「臨床研究における利益相反と規制のあり方」

町野　朔（上智大学）
「ヒト組織利用の法的・倫理的基礎」

前田　和哉（東京大学大学院）
「薬物動態の予測におけるヒト組織活用の意義」

國貞 祐哉（武田薬品工業株式会社）
「ヒトiPS細胞からインスリン産生細胞の分化誘導」

安田　哲（第一三共株式会社）
「創薬研究における新鮮ヒト組織の活用とその有用性」

石黒　昭博（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
「「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン（案）」について」

Lei K Zhang（U.S. Food and Drug Administration）※Invited Speaker
「Regulatory Science Perspectives on Drug Interaction Evaluation in Drug Development」

杉山　雄一（独立行政法人理化学研究所）
「取り込み、排出、代謝が関与する複雑な薬物相互作用の予測：現状と展望」

吉田　易範（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
「新薬申請時電子データ提出による次世代審査・相談体制について」

小宮山　靖（日本製薬工業協会）
「申請時電子データ提出の実施と今後の審査・相談への期待」

城野　隆子（公益財団法人先端医療振興財団臨床研究情報センター）
「医師主導治験におけるCDISC標準の実装と課題」

佐藤　大作（独立行政法人医薬品医療機器総合機構再生医療製品等審査部）
「行政の立場から」

畠　賢一郎（株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング）
「新制度を活用した再生医療の普及と産業化」

鮫島　正（テルモ株式会社）
「開発企業の立場から」

北村　大（北村・牧山法律事務所）
「条件・期限付き承認の意義と再生医療の社会的インパクト」

松山　晃文（独立行政法人医薬基盤研究所）
「アカデミアの立場から」

小野寺　雅史（国立成育医療研究センター研究所）
「「再生医療法」，「改正薬事法」に対する期待と課題～遺伝子治療の医療機関の立場から」

坂巻　弘之（名城大学）
「QALYとは―計測方法と利用、諸外国における政策利用の現状」

東　美恵（エーザイ株式会社）
「医薬品開発におけるQALYをアウトカム指標とする経済評価の取り組みと課題」

諸岡　健雄（コヴィディエン ジャパン株式会社）
「医療機器開発とQALY計測と利用可能性」

山田　雅信（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
「医薬品審査におけるQOL評価」

成川　衛（北里大学）
「医薬品価値の定量化の可能性」