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プログラム

テーマ:医療イノベーションを支えるレギュラトリーサイエンス

開催期間: 平成28年(2016年)9月9日(金)~9月10日(土)

大会長: 橋田 充(京都大学大学院薬学研究科 教授)

開催場所: 一橋大学一橋講堂 (千代田区一ツ橋2-1-2 学術総合センター)[会場案内図]

初日 9月9日(金) 11:00~18:00

■会長講演(12:30~13:15)

会場:一橋講堂

  
橋田 充(京都大学大学院薬学研究科 教授)
「医療イノベーションとレギュラトリーサイエンス-薬物投与技術を例として」

■特別講演(13:15~15:45)(各45分、途中15分休憩)

会場:一橋講堂

座長
川西  徹 (国立医薬品食品衛生研究所 所長)
  

髙久 史麿(日本医学会 会長)
「わが国の医学研究の方向性」

位田 隆一(滋賀大学 学長)
「レギュラトリー・サイエンスと生命倫理:Bad science is bad ethics.」

畑中 好彦(日本製薬工業協会 会長)
「創薬イノベーションとレギュラトリーサイエンス」

■シンポジウム1(16:00~18:00)

会場:一橋講堂

テーマ
医療イノベーションとレギュラトリーサイエンス
-革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業-
座長
林 憲一(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)、国忠 聡(日本製薬工業協会)
演者

小比賀 聡(大阪大学薬学研究科)
 「核酸医薬の研究開発とレギュラトリーサイエンスの最前線」

寳金 清博(北海道大学病院)
 「脳梗塞の細胞治療と『革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業』」

岩﨑 清隆(早稲田大学理工学術院)
 「革新的医療機器実用化促進のための非臨床性能評価系と評価法の確立:Engineering Based Medicine」

宮武 佑樹(帝人ファーマ株式会社 日本製薬工業協会 )
 「レギュラトリーサイエンスに対する業界からの期待」

■シンポジウム2(16:00~18:00)

会場:特別会議室101~103

テーマ
CMC Globalizationにおける本邦の薬事制度の発展
座長
奥田 晴宏(国立医薬品食品衛生研究所)、永井 祐子(日本製薬工業協会)
演者

大木 理恵子(厚生労働省)
 「最近の薬務行政」

岸岡 康博(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
 「ICH Q12(医薬品のライフサイクルマネジメント):現状と今後の展望 」

津田 重城(一般財団法人医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団)
 「薬局方(USP,Ph.Eur.及びJP)の国際調和の現状と相互利用の可能性」

鍛治 伸幸(日本製薬工業協会)
 「企業から見た日米欧共通のEstablished Conditions設定の可能性、利点及び課題(化成品の観点から)」

大澤 寛(旭化成ファーマ株式会社)
 「製薬企業から見た日米欧共通のEstablished ConditionsとPost-approval change management protocolの利点及び課題(バイオ医薬品の観点から)」

パネリスト
松田 嘉弘(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)

■一般演題(口演)(11:00~12:12)

会場:中会議場1~4

2日目 9月10日(土)  9:30~17:45

■シンポジウム3(9:30~11:30)

会場:一橋講堂

テーマ
耐性菌感染症をめぐる医薬品開発-グローバルヘルスへの貢献-
座長
佐藤 淳子(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)、平井 敬二(杏林製薬株式会社)
演者

堀 誠治(東京慈恵会医科大学)
 「耐性菌感染症に対する治療薬の臨床試験~グローバル試験とその問題点」

田中 宜之(MSD株式会社)
 「耐性菌感染症をめぐる医薬品開発
 ~グローバルな研究開発主導型製薬会社の視点から~」

吉澤 定子(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
 「抗微生物薬承認申請における問題点と今後の課題」

森 和彦 (厚生労働省)
 「耐性菌に対する新規抗菌薬の開発促進に向けて」

■シンポジウム4(9:30~11:30)

会場:中会議場1,2

テーマ
非臨床・臨床のクロストークによる医薬品安全性の科学的評価
-皮膚障害におけるメカニズムを題材として-
座長
岩﨑 甫(山梨大学)、斎藤 嘉朗(国立医薬品食品衛生研究所)
演者

相原 道子(横浜市立大学医学研究科)
 「重症薬疹の病態と発症メカニズム」

中村 亮介(国立医薬品食品衛生研究所)
 「重症薬疹の発症と関連するリスク因子の探索研究」

小宮山 靖(ファイザー株式会社)
 「製造販売後にも重要な非臨床・臨床クロストーク」

川﨑 淳史(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
 「PMDAにおける医薬品副作用評価の経験とその考え方:皮膚障害を中心として」

■シンポジウム5(9:30~11:30)

会場:中会議場3,4

テーマ
リハビリテーション機器の新展開
座長
山根 隆志(神戸大学大学院)、金川 幸紀(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
演者

蓜島 由二(国立医薬品食品衛生研究所)
 「次世代医療機器・再生医療等製品評価指標作成事業 活動機能回復装置に関する評価指標」

藤江 正克(早稲田大学)
 「リハビリ機器の開発と効果の定量的評価」

中島 孝(国立病院機構新潟病院)
 「運動機能改善装置の臨床評価指標と実用化における課題ーロボットスーツHALの医療機器承認の経験から」

赤居 正美(国際医療福祉大学大学院)
 「リハビリテーション機器の臨床評価について」

■シンポジウム6(13:00~15:00)

会場:一橋講堂

テーマ
バイオマーカー開発における課題とその打破に向けて
座長
石黒 昭博(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)、末松 浩嗣(大正製薬)
演者

斎藤 嘉朗(国立医薬品食品衛生研究所)
 「バイオマーカー開発の現状と課題:オーバービュー」

今村 知世(慶應義塾大学医学部)
 「アカデミアによるバイオマーカー開発の現状と問題点」

末松 浩嗣(大正製薬)
 「製薬企業におけるゲノムバイオマーカー応用の事例について」

坂本 雄(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
 「医薬品開発におけるバイオマーカーのさらなる活用に向けたPMDAの取組み」

■シンポジウム7(13:00~15:00)

会場:中会議場1,2

テーマ
漢方・生薬のレギュレーションにおける国際調和と国内規制
座長
伊藤 美千穂(京都大学大学院薬学研究科)、袴塚 高志(国立医薬品食品衛生研究所)
演者

袴塚 高志(国立医薬品食品衛生研究所)
 「日本薬局方における生薬・漢方製剤の標準化」

伊藤 美千穂(京都大学大学院薬学研究科)
 「WHO, ISO/TC249 などにおける生薬および生薬製剤等の国際的なレギュレーションの状況について」

遠藤 雄一(日本漢方生薬製剤協会)
 「日本と各国の漢方生薬製剤に係るレギュレーションの状況について」

■シンポジウム8(13:00~15:00)

会場:中会議場3,4

テーマ
日本発の医療機器を海外へ~国際戦略の取り組み~
座長
三澤 裕(一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会)、鈴木 由香(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
演者

高月 香菜子(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
 「PMDAにおける国際戦略及びアジアトレーニングセンターについて」

三澤 裕(一般社団法人日本医療機器テクノロジー協会)
 「医療機器産業の国際展開動向と課題」

昌子 久仁子(テルモ株式会社)
 「医療機器のグローバル展開 戦略の考え方とその課題」

堀 信一(ゲートタワーIGTクリニック)
 「球状動脈塞栓物質の開発と商品化の経験から」

Kenneth J. Cavanaugh Jr.(Mansfield Fellow (from the U.S. Food and Drug Administration Division of Cardiovascular Devices))
 「Current situation of global device development strategy in the U.S.」

■シンポジウム9(15:15~17:45)

会場:一橋講堂

テーマ
Gatewayを介した電子データ等の提出に関する今後の展望
座長
中江 大(東京農業大学)、鹿野 真弓(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)、
佐藤 誠治(武田薬品工業株式会社)
演者

安藤 友紀(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
 「承認申請時のCDISC標準準拠データの提出について」

比留間 良一(エーザイ株式会社)
 「電子化がもたらす薬事申請の変化について
  - Gatewayを介した申請電子データ等の提出に関するトライアルから得られた経験から -」

玉村 聡子(MSD株式会社)
 「申請電子データの提出に関するパイロット経験の発表」

星野 裕紀子(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
 「日本における非臨床申請電子データの利用について」

大瀧 清(日本製薬工業協会)
 「SENDに対する製薬企業の取り組み」

■シンポジウム10(15:15~17:45)

会場:中会議場1,2

テーマ
アカデミア創薬を実現するための新たな産官学取組みに向けて
-知財・薬事マネジメントとAMED/臨床研究中核病院に対する期待-
座長
内海 潤(日本医療研究開発機構)、菊地 主税(日本製薬工業協会)
演者

内海 潤(日本医療研究開発機構)
 「がん領域におけるアカデミア創薬を加速する産官学連携」

吉田 易範(国立研究開発法人日本医療研究開発機構)
 「AMEDによる橋渡し研究、臨床研究・治験推進等の取組みと今後の展望について」

岩崎 甫(山梨大学)
 「アカデミア発創薬の実現に向けた取り組みと今後の課題」

河野 典厚(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)
 「PMDAにおけるアカデミア創薬支援」

藤本 利夫(日本イーライリリー株式会社)
 「産業界からの期待」

■シンポジウム11(15:15~17:45)

会場:中会議場3,4

テーマ
わが国におけるバイオ後続品普及へのクリティカルパス
座長
石井 明子(国立医薬品食品衛生研究所)、益山 光一(東京薬科大学)
演者

石井 明子(国立医薬品食品衛生研究所)
 「バイオ後続品の概要」

赤羽 宏友(日本製薬工業協会)
 「海外と日本におけるバイオ医薬品・バイオシミラーの現状」

塚本 哲治(日本化薬株式会社)
 「バイオ後続品の開発経験と上市、普及への課題」

川合 眞一(東邦大学医学部)
 「バイオシミラー普及における臨床上の課題」

坂巻 弘之(東京理科大学経営学部)
 「バイオ後続品の医療経済」

■一般演題(ポスター)(10:00~15:00)

会場:特別会議室101~103

なお、情報交換会を9月9日18:15~、中会議場1~3で予定しています。