末松　誠　　（国立研究開発法人　日本医療研究開発機構　理事長
　「AMEDのミッション：情報共有による医療分野の課題解決」

永山　治　　（中外製薬株式会社　会長、最高経営責任者）
　「劇的に変化する新薬創出の環境と製薬企業の課題」

福島　雅典　（公益財団法人　先端医療振興財団臨床研究情報センター　センター長）
　「AROネットワーク完成と目指すもの―寝たきりゼロ 100歳現役社会を生きるアジェンダ―」

近藤　達也　 (医薬品医療機器総合機構　理事長）
　「レギュラトリーサイエンスに基づくPMDAの取り組み－革新的医薬品・医療機器等の開発に向けて－」

松原　由美子（慶應義塾大学・医学部・臨床研究推進センター）
　「皮下脂肪組織に由来する間葉系間質細胞株からの血小板創製技術の医療応用」

七戸　秀夫　（北海道大学病院臨床研究監理部）川堀真人,寳金清博（北海道大学医学研究院脳神経外科）
　「脳梗塞に対する細胞治療：RAINBOW研究の取り組み」

河合　和幸　（ＪＣＲファーマ株式会社)
　「同種骨髄由来間葉系幹細胞の薬事申請戦略」

角田　聡　　（独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　新薬審査第4部）
　「間葉系幹細胞の非臨床安全性評価」

嶽北　和宏，宮川　繁，笹井　雅夫，齋藤　充弘，澤　芳樹
（大阪大学大学院医学系研究科　心臓血管外科学講座）
　「ハートシート®の開発から考えられる再生医療等製品の臨床開発のあり方」

土屋　悟　　（日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　データサイエンス部会,大日本住友製薬株式会社）
　「E9 (R1) ガイドラインの概略説明」

菅波　秀規　（日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　データサイエンス部会,興和株式会社）
　「試験治療中止後のデータを取得している海外事例（非がん領域）、試験治療中止後のデータを利用する場合のサンプルサイズ設計の例」

佐藤　貴之　（日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会,大日本住友製薬株式会社）
　「Estimandの特定と実業務への影響、並びに複数のestimandに対する試験規模と費用」

安藤　友紀　（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）

渡邉　裕司　（浜松医科大学臨床薬理学講座, 国立国際医療研究センター臨床研究センター）

大橋　靖雄　（中央大学）

近藤　充弘　 (日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　臨床評価部会, 大塚製薬株式会社)

樋坂　章博　（千葉大学大学院薬学研究院）

佐藤　玲子　（独立行政法人　医薬品医療機器総合機構）

永井　尚美　（武蔵野大学）
　「薬物相互作用の評価に関わるレギュラトリーサイエンスとガイドラインの国際調和」

岩坪　隆史 　(日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会,アステラス製薬株式会社)
　「代謝酵素を介した相互作用のサイエンスに基づく評価と現実的に運用可能なガイドラインを目指して」

前田　和哉　（東京大学大学院薬学系研究科）
　「トランスポーターを介した相互作用のサイエンスに基づく評価と現実的に運用可能なガイドラインを目指して」

平野　舞　（独立行政法人医薬品医療機器総合機構　安全第二部 ）
　「薬物相互作用に関する情報を添付文書に反映させる際の基本となる考え方」

比留間　良一（エーザイ株式会社）

野村　由美子（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）

渡邉　卓　　（独立行政法人医薬品医療機器総合機構　審査マネジメント部　）
　「eCTD義務化とv4.0導入に向けて」

藤川　明世　（第一三共株式会社）
　「eCTDの義務化及びeCTD v4.0導入に対する課題と期待－企業の観点から－」

大川　榮一　（日本製薬工業協会，バイエル薬品株式会社　開発本部　薬事）
　「eCTD義務化およびeCTD v4.0の導入における薬事オペレーションからみた課題と期待」

萩谷　徹朗　（サノフィ株式会社）
　「eCTD v4.0導入後の電子化に対する期待と課題」

髙谷　宗男　（京都大学医学部附属病院 臨床研究総合センター 技術移転・国際連携部）
　「臨床開発シーズの導出におけるAROの実務と留意点」

大野　源太　（国立研究開発法人国立がん研究センター　産学連携・知財戦略室　産学連携・財戦略係長／リサーチアドミニストレーター）
　「アカデミア創薬シーズの開発と知的財産取扱いに関する留意点」

日野　優子　（医薬品法務研究会）
　「製薬業界の立場からみた医薬品開発におけるアカデミアとの連携について」

大　　毅　　（大総合法律事務所）
　「医療研究開発データの法律上の位置付け」

石埜　正穂（ARO知財専門家連絡会, 札幌医科大学　医学部医科知的財産管理学）

国忠　聡　（日本製薬工業協会医薬品評価委員会, 第一三共株式会社）

蓜島　由二（国立医薬品食品衛生研究所）

鈴木　由香（東北大学病院　臨床研究推進センター）

落谷　孝広　（国立がん研究センター研究所 分子細胞治療研究分野）
　「体液中マイクロRNA測定基盤技術開発と今後の課題」

矢野　友規　（国立がん研究センター東病院消化管内視鏡科）
　「酸素飽和度イメージング内視鏡の開発と実用化に向けて」

西田　美和　（ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社　臨床開発部）
　「体外診断薬の承認とその課題」

加藤　健太郎（独立行政法人　医薬品医療機器総合機構）
　「診断機器の承認審査の考え方について」　

小池　紘一郎（厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課）
　「革新的医療機器、体外診断薬等の早期実用化に関する行政の取組み」

今井　康彦（日本製薬工業協会　臨床評価部会　ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社）

宇山　佳明（独立行政法人　医薬品医療機器総合機構）

宮崎　真　（MSD株式会社　グローバル研究開発本部　ファーマコビジランス領域）
　「製薬企業における安全性監視活動への活用の可能性
―世界に先駆けて販売開始した医薬品での事例を参考に―」

佐藤　昌代（日本イーライリリー株式会社　研究開発本部）
　「リアルワールドデータの活用と医薬品の価値最大化」

安藤　孝　（独立行政法人　医薬品医療機器総合機構　医療情報活用推進室）
　「規制当局におけるリアルワールドデータを活用した市販後医薬品評価の適正化・効率化に向けた取り組み」

山口　拓洋（東北大学大学院医学系研究科　医学統計学分野）
　「医薬品評価の適正化・効率化に向けて　－アカデミアの立場から－」

荒木　康弘（厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課）
　「人道的見地から実施される治験の現状と課題」

花井　十伍（特定非営利活動法人　ネットワーク医療と人権）
　「新薬アクセス制度への患者の期待」

田上　雅之（ファイザー(株)薬事統括部レギュラトリーストラテジーグループ2）
　「人道的見地から実施される治験の現状と課題～実施企業の立場から～」

金子　薫　（日本製薬工業協会 申請薬事部会,キッセイ薬品工業）
　「人道的見地から実施される治験への各社の対応状況～製薬協のアンケート結果からの考察～」

鎮西　清行（産業技術総合研究所 健康工学研究部門）

大江　和彦（東京大学大学院医学系研究科医療情報学分野）

鎮西　清行（産業技術総合研究所 健康工学研究部門）
　「医療におけるAIとレギュラトリーサイエンス的な課題」

山口　類　（東京大学医科学研究所ヒトゲノム解析センター　DNA情報解析分野）
　「IBM Watson for Genomicsによる診断支援」

荒牧　英治（奈良先端科学技術大学院大学 研究推進機構／情報科学研究科）
　「Webビッグデータからの医療情報抽出」

笹原　英司（NPO法人ヘルスケアクラウド研究会）
　「医療AIのデータセキュリティ」

笠貫　宏　（早稲田大学）

中垣　俊郎（京都府立医科大学）

小野　俊介（東京大学大学院薬学系研究科）
　「何もかもが分からない中での人材育成は相当に難しい」

野口　隆志（一般財団法人 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団　研修企画コーディネーター、昭和大学薬学部　客員教授）
　「レギュラトリーサイエンス財団におけるレギュラトリーサイエンスエキスパート認定制度の現状と成果および課題について」

梅津　光生（東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院　共同先端生命医科学専攻）
　「医療レギュラトリーサイエンス博士人材の育成と社会貢献」

大橋　靖雄（中央大学理工学部人間総合理工学科）
　「生物統計家・試験統計家の育成」

池野　文昭（Stanford University）
　「Stanford Biodesign Program」

矢守　隆夫（独立行政法人　医薬品医療機器総合機構）
　「PMDAと人材育成」

奥田　晴宏　（国立医薬品食品衛生研究所）

松田　嘉弘　（独立行政法人　医薬品医療機器総合機構）

石井　明子　（国立医薬品食品衛生研究所）

永井　祐子　（日本製薬工業協会 薬事委員会 薬事制度部会,日本化薬株式会社）

Ahmad Almaya（Director, Small Molecule Design and Development, Eli Lilly and Company）
「Current Status and Technical Development Challenges with Continuous Manufacturing of Drug Products」

磯野　哲也　（中外製薬工業（株）製薬本部　品質研究部　プロセス評価グループ　グループマネジャー）
　「中外製薬が取り組む抗体医薬品の製造技術課題」

石井　明子　（国立医薬品食品衛生研究所　生物薬品部）
　「シングルユースシステムを用いて製造されるバイオ医薬品の品質保証」

高山　一成　（独立行政法人医薬品医療機器総合機構　新薬審査第四部　審査専門員）
　「連続生産に関する規制要件の検討状況と今後の課題」

志岐　久美子（独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）品質管理部　医薬品品質管理課　調査専門員）
　「医薬品製造と品質保証（1）～PMDAのGMP調査の実施状況について～」

中山　能雄　（日本製薬工業協会　薬事委員会・薬事制度部会,日本イーライリリー株式会社）
　「医薬品製造と品質保証（2）～日本のGMP適合性調査制度に関する一考～」

中瀬　秀樹　（日本製薬工業協会 品質委員会 製剤研究部会，日本イーライリリー株式会社）

中江 大（東京農業大学）

鹿野 真弓（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）

安藤　友紀　（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）
　「承認申請時のCDISC標準準拠臨床データの提出状況について」

鈴木　睦　　（日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会）
　「非臨床試験電子データの今後の展望　製薬メーカーにおける現状と展望」

安齋　享征　（昭和大学医学部）
　「FDAにおける非臨床試験データの電子化（SEND）の実際」

堀川　真一　（株式会社イナリサーチ）
　「FDA SENDトライアル申請通過経験から得られた課題と注意点」

星野　裕紀子（独立行政法人医薬品医療機器総合機構　新薬審査第五部）
　「日本における電子化非臨床データの利用に向けて」